Off-Label-Use von Medizinprodukten

'Off-Label Use of Medical Devices. Applications Beyond the Intended Purpose in the Context of Medical Device Law and Medical Liability': The use of medical devices beyond their intended purpose is widely established in clinical practice, yet it entails significant health risks for patients. The author addresses the tension between medical necessity and patient safety by delineating the legal contours of off-label use. By defining standards within the fields of medical device and medical liability law, she establishes a framework that enables legally secure treatment.

Marie Charlotte Schnitzler studierte von 2016 bis 2022 Rechtswissenschaften an der Heinrich-Heine-Universität in Düsseldorf. Nach einer Tätigkeit als wissenschaftliche Mitarbeiterin in einer internationalen Wirtschaftskanzlei verfasste sie von 2023 bis 2025 ihre Dissertation am Lehrstuhl für Bürgerliches Recht, Medizin- und Gesundheitsrecht von Prof. Dr. Jens Prütting, LL.M. oec. an der Bucerius Law School in Hamburg, wo sie parallel als wissenschaftliche Mitarbeiterin beschäftigt war. Seit Dezember 2025 absolviert sie das Referendariat am Hanseatischen Oberlandesgericht.

1. Einleitung 2. Konzept des Medizinprodukterechts Regelungsgegenstand - Rechtsgrundlagen - Mechanismen zur Gewährleistung von Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit - Zweckbestimmung im Zentrum des Konzepts 3. 'Off-Label-Use' eines Medizinprodukts Praktischer Hintergrund - Rechtsfigur des Off-Label-Use 4. Untersuchung des Medizinprodukterechts Medizinprodukterechtliches Verbot des Off-Label-Use? - Übergang der regulatorischen Verant-wortung - Meldepflichten nach der MPAMIV 5. Untersuchung des Arzthaftungsrecht Beurteilungsmaßstab: Off-Label-Use von Arzneimitteln - Nichtigkeit des Behandlungsvertrages gemäß § 134 BGB i.V.m. § 4 Abs. 1, 4 MPBetreibV? - Off-Label-Use und Behandlungsfehler - Off-Label-Use und Aufklärungsfehler - Off-Label-Use und Schutzgesetzverletzung, § 823 Abs. 2 BGB - Beweisrechtliche Besonderheiten