Good Manufacturing Practice (GMP) Teil 2

Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln muss im Einklang mit den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) erfolgen. Die vielfältigen und komplexen Aktivitäten werden innerhalb von pharmazeutischen Betrieben häufig durch die Abteilung Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement überwacht. Dabei ist das Aufgabenspektrum der Qualitätssicherung breit und betrifft praktisch jeden qualitätsrelevanten Vorgang. Während die meisten der internen Prozesse von der QA administrativ bzw. als Prüfinstanz begleitet werden, liegen auch einige Aufgaben federführend bei der QA. In diesem essential wird eine Übersicht über wichtige Aspekte von Qualitätssicherungssystemen gegeben. Der Inhalt - Eine Einführung in die Aufgabengebiete der Qualitätssicherung bzw. des Qualitätsmanagements - Eine Darstellung der kaskadenartigen Prüfpyramide zur Sicherstellung der GMP-Compliance - Eine kurze Darstellung von Qualitätssicherungssystemen wie Änderungskontrolle, Abweichungs- und CAPA-Management - Eine kurze Übersicht über weitere Systeme wie Dokumentenmanagement und Personalschulungen - Eine Beschreibung der Inhalte von Produktqualitäts- und Qualitätsmanagement-Reviews

Patric U. B. Vogel ist im GMP/Pharma/Biotech-Bereich als Berater selbstständig und publiziert regelmäßig in den Bereichen GMP, analytische Methoden, Infektionskrankheiten und Statistik.

Rolle der Qualitätssicherung bzw. des Qualitätsmanagements.- Qualitätssicherungs-Prüfpyramide zur Sicherstellung der GMP-Compliance.- Qualitätssicherungssysteme: Änderungskontrolle, Abweichungs- und CAPA-Management.- Weitere Qualitätssicherungssysteme.- Bewertung der Performance von Produkten und Qualitätsprozessen: PQR, QMR.- Zusammenfassung Stellung/Aufgaben von Qualitätssicherung/-management.